D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202401546

粤械注准20202401546

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

2×100人份/盒（含校准品）；2×100人份/盒；2×200人份/盒； 2×25人份/盒（含校准品）(F)；2×50人份/盒（含校准品）(F)； 2×100人份/盒（含校准品）(F)。

试剂盒由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、D-Dimer校准品C0、D-Dimer校准品C1、D-Dimer校准品C2及复溶剂组成。

用于体外定量检测人血浆或全血样本中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：16个月。 SMART 6500全自动化学发光测定仪试剂仓温度为3～8℃，SMART 500S全自动化学发光免疫分析仪试剂仓温度为2～8℃，上机使用后，有效期28天。 校准品稳定性：未开瓶的校准品，在2～8℃条件下避光保存，有效期为16个月。校准品C0开瓶后，常温（10～30℃）条件下，可保存1天，2～8℃可保存60天；校准品C1/C2开瓶复溶后，常温（10～30 ℃）条件下，可保存1 天；在2～8℃条件下，可保存5天；在-20℃条件下，可保存60天；仅可冻融1次。

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无

广东省药品监督管理局

2020-09-28

2025-09-27

2021-10-13: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。 2024-04-15: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒”变更为“2×100人份/盒（含校准品）；2×100人份/盒；2×200人份/