沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

国械注准20183401646

国械注准20183401646

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号8幢甲6层；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室。

沙眼衣原体核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

第三类

20人份/套，100人份/套。

试剂A：样本保存液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：反应液、酶液、检测液、阳性对照、阴性对照。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于人尿液或女性宫颈拭子、男性尿道拭子样本中沙眼衣原体核酸的定性检测。

试剂A：2～30℃，试剂B：-15℃～-35℃保存，检测液要避光保存，禁止反复冻融，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2022-07-15

2028-03-22

2020-03-18 增加适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2020-06-10 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层；上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）”变更为“生产地址:上海市张江高