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维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
渝械注准20232400273
注册人名称
渝械注准20232400273
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层
产品名称
维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
试剂：1×25人份/盒；1×50人份/盒；1×100人份/盒；校准品（选配）：3水平×1支×1.0mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0mL；2水平×3支×2.0mL。
结构及组成
试剂盒由M、PT1、PT2、R1、R2、校准品（选配）和质控品（选配）组成。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆中维生素B12的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒在2～8℃保存：12个月；试剂上机2～8℃保存：28天；校准品开瓶后2～8℃保存：28天；质控品开瓶后2～8℃保存：28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
重庆市药品监督管理局
批准日期
2023-07-17
有效期至
2028-07-16
变更情况
1.2023年7月17日首次注册；
2.2024年4月28日变更产品说明书。1.产品技术要求变更：详见《维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品技术要求变更对比表》。
2.产品说明书变更：详见《维生素B12检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品说明书变更对比表》。
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