D-二聚体校准品

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注册证编号

京械注准20162400703

注册人名称

京械注准20162400703

注册人住所

北京市昌平区科技园区超前路27号

生产地址

北京市昌平区科技园区超前路27号

产品名称

D-二聚体校准品

管理类别

第二类

型号规格

冻干粉型0.5mLx6（6个浓度）

结构及组成

在PBS缓冲液（0.2mol/L、pH7.5）基质中，添加人血浆（含量：20%)和D-二聚体抗原（生物学来源：人血浆）。浓度范围（6个浓度）：水平1：0.0mu;g/mL；水平2：（1.4~2.6）mu;g/mL；水平3：（5.4~10.1）mu;g/mL；水平4：（11.5~19.2）mu;g/mL；水平5：（24.1~37.6）mu;g/mL；水平6：（39.7~58.4）mu;g/mL；（每批定值，值有批特异性，详见值单）

适用范围

本产品与本公司生产的D-二聚体测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室D-二聚体项目定量检测的系统校准。

产品储存条件及有效期

原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-03-02