胃蛋白酶原Ⅱ(PG-Ⅱ)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20172400149

京械注准20172400149

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

胃蛋白酶原Ⅱ(PG-Ⅱ)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;30mL、试剂2（R2）：1;10mL；试剂1（R1）：2;30mL、试剂2（R2）：2;10mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：1;12mL、试剂2（R2）：1;4mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：2;75mL、试剂2（R2）：2;25mL；试剂1（R1）：1;75mL、试剂2（R2）：1;25mL；试剂1（R1）：1;46mL、试剂2（R2）：1;16mL；试剂1（R1）：2;46mL、试剂2（R2）：2;16mL；272测试/盒（试剂1（R1）：68.8mL、试剂2（R2）：24.8mL）；840测试/盒（试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL）。

试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液：200mmol/L（pH=8.2）；叠氮化钠：0.09%。试剂2（R2）：胃蛋白酶原Ⅱ抗体胶乳溶液：0.18mg/mL；叠氮化钠：0.09%。

本产品用于体外定量测定人体血清或血浆中胃蛋白酶原II(PG-II)的含量。

在2℃～8℃下保存，有效期为18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-08-17

2026-08-16

规格型号： 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：1;30mL、试剂2（R2）：1;10mL； 试剂1（R1）：2;30mL、试剂2（R2）：2;10mL； 试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL； 试剂1（R1）：1;12mL、试剂2（R2）：1;4mL； 272T：【试剂1（R1）：68.8mL、试剂2（R2）：24.8mL】。 变更为 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：1;30mL、试剂2（R2）：1;10mL； 试剂1（R1）：2;30mL、试剂2（R2）：2;10mL； 试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL； 试剂1（R1）：1;12mL、试剂2（R2）：1;4mL； 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20mL； 试剂1（R1）：2;75mL、试剂2（R2）： 2;25mL； 试剂1（R1）：1;75mL、试剂2（R2）：1;25mL； 272T：【试剂1（R1）：68.8mL、试剂2（R2）：24.8mL】。 ；适用机型变更的：【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand、东芝Toshiba 40FR/ 2000、雅培 Abbott C16000、Mindray BS-800、迪瑞CS-800、罗氏（ROCHE）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P）、北京利德曼BA800/480/580/680生化分析仪。变更为【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/ LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand 、东芝Toshiba 40FR/ 2000/TBA-120FR、雅培 Abbott C16000/c8000、强生VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、 北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。。 (批准日期：20171017)。 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;45mL、试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：1;30mL、试剂2（R2）：1;10mL； 试剂1（R1）：2;30mL、试剂2（R2）：2;10mL； 试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL； 试剂1（R1）：1;12mL、试剂2（R2）：1;4mL； 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;20mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;20mL； 试剂1（R1）：2;75mL、试剂2（R2）： 2;25mL； 试剂1（R1）：1;75mL、试剂2（R2）：1;25mL； 272T：【试剂1（R1）：68.8mL、试剂2（R2）：24.8mL】。 变更为 试剂1（R1）:1;60mL、试剂2（R2）:1;12mL； 试剂1（R1）:1;45mL、试剂2（R2）:1;15mL； 试剂1（R1）:1;60mL、试剂2（R2）:1;15mL； 试剂1（R1）:2;45mL、试剂2（R2）:2;15mL； 试剂1（R1）:1;30mL、试剂2（R2）:1;10mL； 试剂1（R1）:2;30mL、试剂2（R2）:2;10mL； 试剂1（R1）:1;15mL、试剂2（R2）:1;5mL； 试剂1（R1）:1;12mL、试剂2（R2）:1;4mL； 试剂1（R1）:2;60mL、试剂2（R2）: 2;20mL； 试剂1（R1）:1;60mL、试剂2（R2）:1;20mL； 试剂1（R1）:2;75mL、试剂2（R2）: 2;25mL； 试剂1（R1）:1;75mL、试剂2（R2）:1;25mL； 试剂1（R1)：1;46ml、试剂2（R2)：1;16ml； 试剂1（R1)：2;46ml、试剂2（R2)：2;16ml； 272测试/盒：【试剂1（R1）：68.8mL、试剂2（R2）：24.8mL】； 840测试/盒：【试剂1（R1)：2;60mL、试剂2（R2)：2;20mL】。 ；【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX 4/7/9/ AU400(AU480)/AU2700/AU680/AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand、东芝Toshiba 40FR/2000/TBA-120FR、雅培 Abbott c16000 /c8000、强生VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪 瑞CS-800/CS-400B/1200/ 6400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统 (c501 模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪（c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。变更为【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT008/ LABOSPECT008 AS/3100/3110/3500/LABOSPECT006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX 4/7/9/ AU400(AU480)/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand/ADVIA Chemistry XPT、东芝Toshiba 40FR/TBA-2000FR/TBA-120FR/TBA-FX8、雅培 Abbott c16000/c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞 BS-800/BS-350E/2000m、迪 瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统 (c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪（c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。。 (批准日期：20190722)。“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT008/LABOSPECT 008 AS/3100/3110/3500/LABOSPECT006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX 4/7/9/AU400(AU480)/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand/ADVIA Chemistry XPT、东芝Toshiba 40FR/ TBA-2000FR/TBA-120FR/TBA-FX8、雅培Abbott c16000/c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞 BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪（c502模块/c701模块/c702模块）/ 模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。”变更为“【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT 008/LABOSPECT 008 AS/3100/3110/3500/LABOSPECT 006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX 4/7/9/ AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand/ADVIA Chemistry XPT/Atellica CH 930、东芝Toshiba 40FR/ TBA-2000FR/TBA-120FR/TBA-FX8、雅培 Abbott c16000/c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞 BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680 生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000 模块化生化免疫分析系统(c501 模块)/cobas8000 全自动生化免疫分析仪（c502 模块/c701 模块/c702 模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P 模块）。”。(批准日期：20200221)。 生产地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层变更为北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢。 (批准日期：20210720)