甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

苏械注准20172402104

苏械注准20172402104

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒 、100人份/盒

主要成分 规格及装量 50人份/盒 100人份/盒 1. R1试剂 含有生物素标记TPO重组抗原（50ng/mL）的0.01M PBS缓冲液，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。 2.5mL/瓶×1瓶 5.0mL/瓶×1瓶 2. 质控品C1 人源的anti-TPO人抗体溶于0.01M的PBS缓冲液中，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为20IU/mL，靶值范围为16～24IU/mL。 0.5mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 3. 质控品C2 人源的anti-TPO人抗体溶于0.01M的PBS缓冲液中，pH7.4、0.1%v/v Proclin 300。靶值为300IU/mL，靶值范围为240～360IU/mL。 0.5mL/瓶×1瓶 1mL/瓶×1瓶 4. 说明书 1份 5. 质控品赋值单 1份

用于体外定量检测人血清中甲状腺过氧化物酶抗体（anti-TPO）含量。

1. 本试剂盒储存条件为2～8℃，有效期12个月。2. 避免阳光直射，密封避光保存，并保持竖直向上。3. 试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4. 试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2～8℃保存。5. 生产日期、失效日期见标签。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-06-07

2027-11-05

2022-06-07生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室”