糖类抗原50校准品

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注册证编号

苏械注准20212401254

注册人名称

苏械注准20212401254

注册人住所

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

生产地址

无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#9#A3#标准厂房

产品名称

糖类抗原50校准品

管理类别

第二类

型号规格

1mL×6瓶（6个水平）

结构及组成

(1) 糖类抗原50校准品C0：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)，pH 7.0。(2) 糖类抗原50校准品C1：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50（人源）（大约5U/mL），pH 7.0。(3) 糖类抗原50校准品C2：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50（人源）（大约38U/mL），pH 7.0。(4) 糖类抗原50校准品C3：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50（人源）（大约105U/mL），pH 7.0。(5) 糖类抗原50校准品C4：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50（人源）（大约300U/mL），pH 7.0。(6) 糖类抗原50校准品C5：三乙醇胺盐酸盐缓冲液(0.1mol/L)稀释的糖类抗原50（人源）（大约500U/mL），pH 7.0。

适用范围

糖类抗原50校准品配合希森美康生物科技（无锡）有限公司提供的糖类抗原50检测试剂盒（化学发光法）使用，对配套试剂及检测系统进行校准。

产品储存条件及有效期

(1) 未开封2～8℃条件下保存，有效期12个月。(2) 首次开封后密闭在2～8℃条件下保存108天。(3) 常温25～30℃条件下放到分析仪上后应在6小时内完成测定。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-08-27