地中海贫血（α/β型）基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）

国械注准20153401068

国械注准20153401068

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

地中海贫血（α/β型）基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）

第三类

大包装：48人份/盒

I（PCR扩增试剂）：PCR mix A、PCR mix B、突变对照A、缺失对照B、PCR空白对照；II（杂交试剂）：多重微球杂交液、显色母液、显色稀释液、杂交空白对照。（具体内容详见产品说明书）

本品适用于定性检测全血样本中的α-珠蛋白基因3种缺失（--SEA、-α3.7 和 -α4.2）、3种突变（WS122、QS125和 CS142）及β-珠蛋白基因17种突变（CD41-42、IVS-2-654、CD17、-28、CD26、CD71-72、CD43、-29、Int、CD14-15、CD27-28、-32、-30、IVS-1-1、IVS-1-5、CD31和Cap）。

试剂盒中I(PCR扩增试剂)在-20±5℃避光保存，试剂盒中Ⅱ(杂交试剂)在2～8℃避光保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2020-05-29

2025-05-28

2021-07-22 “注册人名称:中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。 2022-06-06 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2023-04-26 产