氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20242400861

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深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

2×50人份/盒（含校准品）（S）；2×100人份/盒（含校准品）（S）； 2×25人份/盒（含校准品）(F)；2×50人份/盒（含校准品）(F)；2×100人份/盒（含校准品）(F)。

磁珠包被物（R1）：包被抗NT-proBNP单克隆抗体（羊源）的磁微粒，约0.2 g/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗NT-proBNP单克隆抗体（鼠源），约100 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。 NT-proBNP校准品C1：冻干粉：NT-proBNP（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；浓度约200 ng/L。 NT-proBNP校准品C2：冻干粉：NT-proBNP（重组）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L；浓度约15000 ng/L。 复溶剂：纯化水。

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中的氨基末端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。试剂开瓶稳定性：在2～8℃环境下，竖直向上，静止保存，有效期60天。在机稳定性：上机使用后，在2～8℃环境下，有效期28天。校准品稳定性：校准品C1和C2开瓶复溶后，常温（10~30 ℃）条件下，可保存24小时；在2~8℃可保存5天，-20℃条件下可保存60天，仅可冻融1次。复溶后，可进行分装、标识，分装后的校准品只能一次使用。

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无

广东省药品监督管理局

2024-06-26

2029-06-25

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