前白蛋白(PA)测定试剂盒 (免疫比浊法)

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注册证编号

湘械注准20232400820

注册人名称

湘械注准20232400820

注册人住所

浏阳经济技术开发区康天路101号

生产地址

浏阳经济技术开发区康天路101号

产品名称

前白蛋白(PA)测定试剂盒 (免疫比浊法)

管理类别

第二类

型号规格

试剂:100mL×8/80mL×2、100mL×4/80mL×1、100mL×3/60mL×1、100mL×2/40mL×1、100mL×1/20mL×1、80mL×8/64mL×2、80mL×4/64mL×1、80mL×3/48mL×1、80mL×2/32mL×1、80mL×1/16mL×1、80mL×6/16mL×6、80mL×5/16mL×5、80mL×4/16mL×4、80mL×3/16m

结构及组成

试剂1:Tris-HCl缓冲液 6g/L、聚乙二醇-6000 60g/L、吐温20 1g/L、磷酸氢二钠 9g/L;试剂 2:Tris-HCl缓冲液 15g/L、氯化钠 10g/L、叠氮钠 1g/L、前白蛋白抗体 90g/L;校准品浓度范围:【水平1:400mg/L-700mg/L】,添加了不同量PA抗原、Proclin300 1mL、BSA 10g;质控品浓度范围:【水平1:200mg/L-500mg/L】,添加了不同量PA抗原、Proclin300 1mL、BSA 10g。

适用范围

用于体外定量测定人血清中PA的浓度。

产品储存条件及有效期

试剂及校准品、质控品在2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月；已开瓶试剂注意避免污染，在 2℃～8℃下可稳定28天；校准品、质控品开瓶后2℃-8℃可稳定3天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-08-31