总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

粤械注准20212400569

粤械注准20212400569

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）

第二类

30人份/盒

由30个一次性试剂条和4个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、样本处理液、吖啶标记物和预激发液。

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

存放在2～8°C，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定8个月。校准品开瓶后存放于 2～8℃： 可稳定 28 天。

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广东省药品监督管理局

2021-04-20

2026-04-19

2021-11-15: 1、产品存储条件及有效期由“存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定8个月。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定28天。”变更为:“存放在2～8℃，保持竖直向上。试剂条及校准品未开封存放于2～8℃：可稳定12个月。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定28天。”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1 页）。