D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

京械注准20222400062

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北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼三层C区

北京市昌平区马池口镇昌流路738号8#楼一层C区、三层C区和C1区

D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。

每盒含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡（二维码，内含产品名称、批号和校准曲线信息）和样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH：7.4plusmn;0.2，装量：3mL;1支/5mL;1支/11mL;1支）。每人份试剂包括1份检测卡、1支取样滴管（选配）、1支离心管（选配）和1包干燥剂。检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人D-二聚体单克隆抗体，C线包被羊抗鼠多克隆抗体）、荧光垫（包被荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

用于体外定量测定人体样本（血浆、全血）中的D-二聚体的含量。

4℃～30℃，避光干燥处保存，有效期为18个月。卡型检测卡开封后，有效期为1小时；卡盒型检测卡开封后，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过15天。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2022-01-17

2027-01-16

其他可能改变产品安全有效性的变化: 主要组成成分 每盒含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡（二维码，内含产品名称、批号和校准曲线信息）和样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH：7.4plusmn;0.2，装量：3mL;1支/5mL;1支/11mL;1支）。每人份试剂包括1份检测卡、1支取样滴管（选配）、1支离心管（选配）和1包干燥剂。 变更为 主要组成成分 卡型产品含10/20/50人份的试剂、1份标曲信息卡（二维码，内含产品名称、批号和校准曲线信息）和样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH：7.4plusmn;0.2，装量：3mL;1支/5mL;1支/11mL;1支）。每人份试剂包括1份检测卡、1支取样滴管（选配）、1支离心管（选配）和1包干燥剂。 卡盒型产品含1卡盒（配套20/50人份检测卡、干燥剂、标曲信息）/2卡盒（配套2;50人份检测卡、干燥剂、标曲信息）和样品缓冲液（主要成分：0.01mol/L的磷酸缓冲液，pH：7.4plusmn;0.2，装量：60mL;1支/60mL;1支/60mL;1支）。 型号、规格变化： 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 变更为 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒； 20人份/卡盒、50人份/卡盒、2;50人份/卡盒。 产品储存条件及有效期变化： 4℃～30℃，避光干燥处保存，有效期为18个月。 变更为 4℃～30℃，避光干燥处保存，有效期为18个月。卡型检测卡开封后，有效期为1小时；卡盒型检测卡开封后，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过15天。 适用仪器变化： 本公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT8900、PMDT9100-II）。 变更为 本公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT8900、PMDT9100-II）、全自动荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT9800）。 产品技术要求、说明书变化： 产品说明书【检验方法】 测定所需的设备：计时器、样本收集容器。 1. 使用前将测定试剂充分恢复至18℃~25℃，测试应在18℃~25℃下进行。 2.从铝箔袋中取出检测卡，将其置于水平、干燥的平面上。 3.血浆样本：取10ul血浆样本加入到200uL样品缓冲液中，混匀，在加样孔中加入70uL稀释后的样本，开始计时。 全血样本：取20uL全血样本加入到200uL样品缓冲液中，混匀，在加样孔中加入70uL稀释后的样本，开始计时。 4.导入校准曲线信息后，将反应5分钟的检测卡，放入荧光免疫层析分析仪读取结果。 变更为 产品说明书【检验方法】 PMDT8900、PMDT9100-II： 1. 使用前将测定试剂充分恢复至18℃~25℃，测试应在18℃~25℃下进行。 2.从铝箔袋中取出检测卡，将其置于水平、干燥的平面上。 3.血浆样本：取10ul血浆样本加入到200uL样品缓冲液中，混匀，在加样孔中加入70uL稀释后的样本，开始计时。 全血样本：取20uL全血样本加入到200uL样品缓冲液中，混匀，在加样孔中加入70uL稀释后的样本，开始计时。 4.在仪器内导入与本项目批次匹配的校准曲线信息，将反应5分钟的检测卡进行检测并出具检测结果。 PMDT9800： 1.从原包装中拆开铝箔袋，放入仪器试剂仓中，自动识别项目、试剂数量。 2.待测样本放入样本位，设置相关参数。 3.点击开始测试，仪器会自动检测并出具检测结果。。 (批准日期：20221110)。 适用仪器变化： 本公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT8900、PMDT9100-II）、全自动荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT9800）。 变更为 本公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT8900、PMDT9100-II）、全自动荧光免疫层析分析仪（型号：PMDT9800、PMDT9810）。 ； 产品技术要求、说明书变化： 说明书 【检验方法】 PMDT9800： 1.从原包装中拆开铝箔袋，放入仪器试剂仓中，自动识别项目、试剂数量。 2.待测样本放入样本位，设置相关参数。 3.点击开始测试，仪器会自动检测并出具检测结果。 变更为 说明书 【检验方法】 PMDT9800、PMDT9810： 1.从原包装中拆开铝箔袋，放入仪器试剂仓中，自动识别项目、试剂数量。 2.待测样本放入样本位，设置相关参数。 3.点击开始测试，仪器会自动检测并出具检测结果。 。 (批准日期：20240424)