脂类多项质控品

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注册证编号

京械注准20202400262

注册人名称

京械注准20202400262

注册人住所

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

生产地址

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

产品名称

脂类多项质控品

管理类别

第二类

型号规格

冻干粉型（复溶体积）：20;1mL；6;1mL；1;1mL。

结构及组成

本质控品是以人血清为基质，并添加了特定项目的生物源性物质和化学成分，具体内容见下表。序号主要成分及名称缩写生物学来源浓度范围 1 HDL-C 高密度脂蛋白胆固醇人源 (0.850～1.550)mmol/L 2 LDL-C 低密度脂蛋白胆固醇人源 (2.900～5.400)mmol/L 3 ApoA1 载脂蛋白A1 重组 (1.10～1.60)g/L 4 ApoB 载脂蛋白B 重组 (0.70～1.10)g/L 5 Lp(a) 脂蛋白(a) 重组 (180.0～300.0）mg/L 说明：质控品具有批特异性，具体浓度见值单。

适用范围

本质控品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于以下生化项目的室内质量控制：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B、脂蛋白(a)。

产品储存条件及有效期

质控品保存于2℃～8℃，有效期为24个月

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-07-08