铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

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注册证编号

粤械注准20232400820

注册人名称

粤械注准20232400820

注册人住所

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址）

生产地址

中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层

产品名称

铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1: 1×60mL R2: 1×20mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL；R1: 2×60mL R2: 2×20mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL；R1: 1×45mL R2: 1×15mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL；R1: 2×45mL R2: 2×15mL 校准品:5×0.5mL 质控品:2×0.5mL；R1: 3×45mL R2: 3

结构及组成

试剂1（R1）：磷酸二氢钠；磷酸氢二钠；氯化钠；试剂2（R2）：Tris；磷酸二氢钠；铁蛋白抗体微球偶合物；校准品（选配）：铁蛋白；质控品（选配）：铁蛋白。

适用范围

用于检测人体血清/血浆（EDTA二钾）样本中铁蛋白的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂在2~8℃条件下保存，有效期为12个月，不可冷冻保存。开瓶上机置于2～8℃避光保存可稳定1个月。校准品、质控品在2~8℃密封保存，有效期为12个月；开瓶后放置在2～8℃保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局