游离脂肪酸检测试剂盒(酶法)

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注册证编号

苏械注准20202400528

注册人名称

苏械注准20202400528

注册人住所

苏州市高新区锦峰路8号

生产地址

江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼北二楼

产品名称

游离脂肪酸检测试剂盒(酶法)

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1：30mL×1；R2：10mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格2 R1：60mL×1；R2：20mL×1；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2规格3 R1：60mL×2；R2：20mL×2；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL×2

结构及组成

组成成分浓度备注试剂1 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 辅酶A 0.3g/L / 乙酰辅酶A合成酶（ACS） 0.4KU/L / N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐（toos） 0.54g/L / pH 7.40-7.60试剂2 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 乙酰辅酶A氧化酶（ACOD） 15KU/L / 过氧化物酶 45KU/L / pH 7.40-7.60校准品游离脂肪酸 0.83～1.25 mmol/L 植物 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 pH 7.40-7.60质控品水平1 游离脂肪酸 0.50～0.74 mmol/L 植物 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 pH 7.40-7.60质控品水平2 游离脂肪酸 0.90～1.34 mmol/L 植物 trizma（三羟甲基氨基甲烷） 6.057g/L / 牛白蛋白 50g/L 牛源 pH 7.40-7.60

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中游离脂肪酸 (NEFA)的含量,作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

试剂、校准品、质控品在2～8℃条件下密闭储存可稳定12个月。开盖后保存在2～8℃避光条件下，试剂稳定30天，校准品稳定7天，质控品稳定7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-05-12

有效期至