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C反应蛋白质控品
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注册证编号
苏械注准20222400845
注册人名称
苏械注准20222400845
注册人住所
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）
生产地址
泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）
产品名称
C反应蛋白质控品
管理类别
第二类
型号规格
冻干粉型；水平 1：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒；水平 2：0.5ml×1支/盒；0.5ml×2支/盒；0.5ml×4支/盒；0.5ml×6支/盒。
结构及组成
牛血清白蛋白 5%；蔗糖 2%；聚乙烯吡咯烷酮k90 0.1%；叠氮钠 0.05%；磷酸盐缓冲液干粉 0.988%；人源性C反应蛋白 水平1 5-15mg/L；人源性C反应蛋白 水平2 16-45mg/L。
适用范围
与瑞莱公司生产的全程C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）和全程C反应蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）配套使用，对检测系统进行室内质量控制。
产品储存条件及有效期
未开瓶：2℃～8℃保存，稳定期为18个月；开瓶复溶：2℃～8℃保存，稳定期为7天；开瓶复溶并于30min内分装于-20℃保存，稳定期为30天，只能冻融一次。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-03-09
有效期至
2027-03-08
变更情况
/
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