糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（散射比浊法）

粤械注准20232401845

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糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（散射比浊法）

第二类

型号：HbA1c-BP；规格：50T(人份/盒)、100T(人份/盒)。

试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品（2个水平，选配）和RFID卡组成。主要成分如下：试剂1(R1)：胶乳的磷酸盐缓冲液；试剂2(R2)：羊抗鼠IgG抗体的磷酸盐缓冲液和鼠抗人HbA1c抗体的磷酸盐缓冲；质控品：HbA1c重组性抗原冻干品。

该试剂盒用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

未开封的试剂盒（含质控品）应避光保存于2℃～8℃，有效期为12个月。试剂盒组分R1、R2开盖后载机2℃～8℃避光保存可稳定30天。质控品开盖复溶后，在-20℃密封保存可稳定30天，在2℃～8℃密封保存可稳定7天，质控品应避免反复冻融。

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无

广东省药品监督管理局

2023-11-09

2028-11-08

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