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PTCA球囊扩张导管

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注册证编号
国械注准20183030527
注册人名称
国械注准20183030527
注册人住所
浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室
生产地址
浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室
产品名称
PTCA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为Rx型球囊扩张导管,由尖端管、球囊、标记环、远端外管、远端内管、近端管、导管座等组成,球囊由Pebax7033SA01制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
该产品适用于对患有冠状动脉狭窄或闭塞病变的患者进行经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-05-26
有效期至
2028-11-27
变更情况
2023-02-06 注册人住所由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区; 载明生产地址由:杭州经济技术开发区20号大街2号1幢2楼南区;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心26幢101、201、301室 2023-05-25 一、产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。
PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,主要用于治疗冠心病和其他血管疾病。该产品具有以下特点: 1. 高强度材料:PTCA球囊扩张导管采用高强度材料制成,能够承受高压力和弯曲,确保手术的安全性和可靠性。 2. 精确扩张:球囊扩张导管具有精确的扩张能力,可以根据患者的具体情况进行调整,确保手术效果最佳。 3. 多种规格:PTCA球囊扩张导管有多种规格可供选择,以适应不同血管的直径和长度,满足不同患者的需求。 4. 弹性设计:球囊扩张导管具有良好的弹性设计,可以在血管内部自由弯曲,减少对血管壁的损伤,提高手术的成功率。 5. 可视化操作:导管上配备了透明的标记线,可以帮助医生准确定位和操作,提高手术的准确性和安全性。 PTCA球囊扩张导管通常由球囊、导管和连接器组成。球囊是导管的一部分,用于扩张狭窄的血管,导管用于引导球囊到达狭窄部位,连接器则用于连接导管和其他器械。 根据不同的需求,PTCA球囊扩张导管可以分为不同类型,如单球囊导管、双球囊导管、可旋转球囊导管等。不同类型的导管适用于不同的手术操作和病情。 总之,PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的重要器械,具有高强度材料、精确扩张、多种规格、弹性设计和可视化操作等特点。它的使用可以帮助医生进行精确的手术操作,提高手术的成功率和患者的治疗效果。
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