载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

京械注准20162401187

京械注准20162401187

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL试剂1：3;40mL，试剂2：1;40mL试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL试剂1：9;60mL，试剂2：3;60mL试剂1：3;80mL，试剂2：1;80mL试剂1：6;80mL，试剂2：2;80mL试剂1：1;540mL，试剂2：1;180mL试剂1：2;52mL，试剂2：2;17mL试剂1：24;4.5mL，试剂2：12;3.2mL试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL校准品(选配)：1;1mL；质控品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。

成分和浓度试剂1磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH6.8试剂2羊抗人APOE抗体适量校准品（选配）单水平冻干粉,磷酸盐缓冲液100mmol/L，pH6.8载脂蛋白E目标浓度：12mg/dL质控品水平1（选配）冻干粉，人血清基质载脂蛋白E目标浓度范围：1mg/dL-5mg/dL质控品水平2（选配）冻干粉，人血清基质载脂蛋白E目标浓度范围：5mg/dL-10mg/dL校准品靶值、质控品质控范围批特异，具体浓度见瓶标签。

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E的含量。

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-11-02

2026-11-24

住所：北京市海淀区体院西路甲2号变更为北京市顺义区赵全营镇兆丰产业基地东盈路11号。 (批准日期：20200803)。 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL 试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL 试剂1：3;40mL，试剂2：1;40mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL 试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL 试剂1：9;60mL，试剂2：3;60mL 试剂1：3;80mL，试剂2：1;80mL 试剂1：6;80mL，试剂2：2;80mL 试剂1：1;540mL，试剂2：1;180mL 试剂1：2;52mL，试剂2：2;17mL（2;200tests） 试剂1：24;4.5mL，试剂2：12;3.2mL（400tests） 校准品(选配)：1;1mL； 质控品(选配)：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。 变更为 试剂1：1;15mL，试剂2：1;5mL 试剂1：1;45mL，试剂2：1;15mL 试剂1：3;40mL，试剂2：1;40mL 试剂1：1;60mL，试剂2：1;20mL 试剂1：3;60mL，试剂2：1;60mL 试剂1：9;60mL，试剂2：3;60mL 试剂1：3;80mL，试剂2：1;80mL 试剂1：6;80mL，试剂2：2;80mL 试剂1：1;540mL，试剂2：1;180mL 试剂1：2;52mL，试剂2：2;17mL（2;200tests） 试剂1：24;4.5mL，试剂2：12;3.2mL（400tests） 试剂1：4;70mL，试剂2：4;25mL 校准品（选配）：1;1mL； 质控品（选配）：水平1：1;1mL，水平2：1;1mL。。 (批准日期：20210901)。 日立（7020、7060、7080、7170、7180、7600）；奥林巴斯(AU400、AU640、AU2700、AU5421)；东芝（TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR）；贝克曼（AU 480、AU 680、AU 5800、DXC600、DXC800、LX20）；德灵RxL；雅培c8000；欧宝XL600；岛津CL8000；魅力2000；迈瑞（BS-200、BS-300、BS-390、BS-800）；东软400；科华400；长春光机CG300；西门子（RxL、Exl、Xpand、ADVIA1800、ADVIA2400）；罗氏（C501、C701）；迪瑞（CS300、CS400、CS600）；特康（TC6030、TC6060、TC6090）。 变更为 日立7020、7080、7180、7600、3100、008AS，雅培c8000、c16000，西门子RxL、ADVIA1800、ADVIA2400、XPT，东芝TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，罗氏cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU640、AU2700、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、DXC600、DXC800，迈瑞BS200、BS300、BS400、BS800，迪瑞CS300、CS400、CS600，长春光机 CG300 ，江西特康TC6030、TC6060、TC6090，希森美康BX-3010。 。 (批准日期：20210721)。 产品技术要求、说明书变化： 产品说明书： 【参考区间】 2.7 mg/dL～4.9mg/dL。 经对北京地区120例无近期疾病史、无伤口及感染的健康成年人群样本测试，按照非正态分布95%置信区间建立该参考区间（2.5百分位数和97.5百分位数作为参考下限和参考上限）。 变更为 产品说明书： 【参考区间】 2.6 mg/dL～6.8 mg/dL。 经对北京地区400例无近期疾病史、无伤口及感染的健康成年人群样本测试，按照非正态分布95%置信区间建立该参考区间（2.5百分位数和97.5百分位数作为参考下限和参考上限）。 。 (批准日期：20231019)