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解剖型接骨板
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注册证编号
国食药监械(准)字2012第3461458号
注册人名称
国食药监械(准)字2012第3461458号
注册人住所
天津空港物流加工区经一路西侧,规划支路八东侧
生产地址
天津市东丽区杨北公路东298、599号
产品名称
解剖型接骨板
管理类别
第三类
型号规格
见技术审评报告附页
结构及组成
该产品分为T型接骨板、L型接骨板、三叶骨板、股骨髁支持骨板和高尔夫球棒形骨板。由符合ISO5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。非灭菌包装。产品分表面经阳极氧化着色处理和表面无着色两种形式。
适用范围
骨科手术时做骨折断端连接用。T型接骨板用于桡骨远端、肱骨近端、胫骨平台、胸锁关节骨折。L型接骨板用于胫骨平台骨折。三叶骨板用于肱骨近端、内踝骨折。股骨髁支持骨板用于股骨远端。高尔夫球棒形骨板用于胫骨平台、股骨髁骨折。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
钛合金材料表面经阳极氧化处理后,已获得生物评价报告,本次提交。申请将产品性能结构及组成中加入“产品表面可经阳极化处理”
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2012-11-19
有效期至
2016-11-18
变更情况
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