一次性使用流量设定微调式避光输液器 带针

国械注准20193140132

国械注准20193140132

佛山市禅城区南庄镇湖田路5号之一

佛山市禅城区湖田路5号

一次性使用流量设定微调式避光输液器 带针

第三类

见附页

本产品由瓶塞穿刺器及保护套、双层输液管、空气过滤器、滴管、滴斗、流量设定微调装置、滑扣、自动排气精密药液过滤器、药液过滤器避光壳、圆锥接头、静脉输液针及其保护套组成。精密药液过滤器孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm。双层输液管的内层采用热塑性聚氨酯弹性体（TPU）材料，外层采用避光聚氯乙烯（PVC）材料。其中，外层含增塑剂邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)，避光剂为三氧化二铁。产品管路所用的粘合剂为环己酮。润滑剂采用含氟硅油。产品组件及其相对应材料详见附页。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于需要避光、控制和调节流速的光敏性药物（盐酸多巴胺注射液、注射用硝普钠、氟尿嘧啶注射液、注射用亚叶酸钙、维生素C注射液）的静脉输液。

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国家药品监督管理局

2019-03-06

2024-03-05

2023-05-17 产品结构组成由“本产品由瓶塞穿刺器及保护套、双层输液管、空气过滤器、滴管、滴斗、流量设定微调装置、滑扣、自动排气精密药液过滤器、药液过滤器避光壳、圆锥接头、静脉输液针及其保护套组成。精密药液过滤器孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm。双层输液管的内层采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)材料，外层采用避光聚氯乙烯(PVC)材料。其中，外层含增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)，避光剂为三氧化二铁。产品管路所用的粘合剂为环已酮。润滑剂采用含氟硅油。产品组件及其相对应材料见附页。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“本产品由瓶塞穿刺器及保护套、导管夹（选配）、双层输液管、空气过滤器、滴管、滴斗、流量设定微调装置、滑扣、注射件（部分型号）、自动排气精密药液过滤器、药液过滤器避光壳、圆锥接头、静脉输液针及其保护套组成。精密药液过滤器孔径为：2.0μm、3.0μm、5.0μm。双层输液管的内层采用热塑性聚氨酯弹性体(TPU)材料，外层采用避光聚氯乙烯(PVC)材料。其中，外层含增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基已基)酯(DEHP)，避光剂为三氧化二铁。产品管路所用的粘合剂为环已酮。润滑剂采用含氟硅油。产品组件及其相对应材料见附页。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。”型号规格变化详见型号规格变化对比表；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。