胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

湘械注准20212402325

注册人名称

湘械注准20212402325

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

产品名称

胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒: 试剂M:4.0mL×1、试剂R:4.0mL×1;100人份/盒:试剂M:7.0mL×1、试剂R:7.0mL×1;200人份/盒:试剂M:7.0mL×2、试剂R:7.0mL×2;校准品:1.0mL×6(6水平);质控品:1.0mL×2(2水平)。

结构及组成

试剂盒由M、R、校准品、质控品组成。试剂M: 磁微粒包被鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体 40.0mg/L 3-(N-吗啉基) -2-羟基丙磺酸 11.3g/L 牛血清白蛋白1.5g/L ProClin™ 300 0.5g/L 试剂R:碱性磷酸酶标记鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ单克隆抗体 0.84mg/L 十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L 二水合磷酸二氢钠 0.6g/L ProClin™ 300 0.5g/L 校准品: 基因重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原 2-吗啉乙磺酸9.8g/L 牛血清白蛋白 0.6g/L ProClin™ 300 0.5g/L 质控品: 基因重组胃蛋白酶原Ⅱ抗原 2-吗啉乙磺酸 9.8g/L 牛血清白蛋白 0.6g/L ProClin™ 300 0.5g/L。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒 2℃～8℃密闭避光贮存有效期12 个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28天，校准品、质控品首次开封后2℃～8℃密封避光稳定28天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-12-28

有效期至