全量程C反应蛋白检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

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注册证编号

湘械注准20212400819

注册人名称

湘械注准20212400819

注册人住所

长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼101号6楼603

生产地址

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

产品名称

全量程C反应蛋白检测试剂盒(量子点免疫荧光层析法)

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

详见附件3。

适用范围

用于体外定量检测人体样本(全血/血浆/血清)中C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为16个月。铝箔袋拆封后，请立即使用。

备注

附件

其他内容

受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司委托生产截止日期为2024年07月02日

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-01-26

有效期至

2026-05-25

变更情况

变更时间：2022-01-26 变更内容："变更事项1.1 变更技术要求：详见附件1。1.2 变更说明书：详见附件2。1.3 变更产品主要组成成分：详见附件3。1.4 变更产品包装规格：包装规格由“5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”变更为“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒”。变更时间：2021-09-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙高新开发

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