肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

京械注准20222400205

注册人名称

京械注准20222400205

注册人住所

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

生产地址

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

产品名称

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由一份ID卡、相应人份的检测卡及稀释液组成。其中：检测卡由肌酸激酶同工酶测定试剂条和卡塞组成。试剂条上主要成分有硝酸纤维素膜、荧光标记一体垫金、吸水纸和PS板。硝酸纤维素膜包被鼠抗人肌酸激酶同工酶包被抗体2(T线）和羊抗鸡IgY多克隆抗体（C线），荧光标记一体垫金包被荧光微球标记鼠抗人肌酸激酶同工酶标记抗体1和鸡IgY抗体。ID卡：贮存有试剂盒名称、批号、生产日期及对应定标曲线信息。样本稀释液(400micro;L/人份)：磷酸盐缓冲液(0.01M,pH7.4plusmn;0.2)。

适用范围

用于体外定量测定人全血、血清或血浆样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度。

产品储存条件及有效期

4℃～30℃密封干燥保存，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2022-04-28