颅脑外引流系统

湘械注准20232140483

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湘潭经开区东风路31号创新创业中心1号楼612室04号

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颅脑外引流系统

第二类

颅脑外引流系统型号根据引流系统的配件组成结构不同分为：颅脑外引流系统I型、颅脑外引流系统II型、颅脑外引流系统III型；各型号的配置见附表1。规格以内部主要组成滴瓶的规格来定义，所有型号的滴瓶按容量不同分为：55mL、100mL。

产品由滴瓶、引流管路、积液袋、带刻度的调节尺和悬挂绳、无菌敷料和泡沫敷料、导管固定装置组成，其中无菌敷料和泡沫敷料、导管固定装置为外购有证部件。滴瓶由透明PC、PC＋PE、ABS、PTFE、PC＋＋PMVS、PVC材料制成，引流管路由PVC、PC＋PE、304不锈钢＋PC或PC、PP＋PMVS、ABS材料制成，积液袋由PVC、POM、PTFE材料制成，带刻度的调节尺、悬挂绳由ABS及尼龙绳材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供，一次性使用。

用于颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。

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无

湖南省药品监督管理局

2023-05-30

2028-05-29

变更时间：2024-05-06 变更内容：1.产品适用范围由“用于颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。”变更为“适用于脑室引流和脑血肿腔引流、脑脊液的引流。”； 2.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 3.产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表； 4.产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表；