诊断用电生理标测导管

国食药监械(准)字2012第3770689号

国食药监械(准)字2012第3770689号

北京市昌平区白浮泉路10号北控科技大厦3层

北京市昌平科技园区超前路37号3号楼、北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼

诊断用电生理标测导管

第三类

见审评报告附页

该产品包括诊断用电生理标测导管和连接电缆两部分，其中标测导管为一次性使用，环氧乙烷灭菌，由电极、导管管身和电连接器组成。产品规格型号及描述见附页。

用于有临床症状和体表心电图诊断为房室折返性心动过速(AVRT)、房室结折返性心动过速(AVNRT)、房性心动过速、心房扑动等室上性心动过速患者的心腔内电生理检查，标测心脏结构电生理，其电极仅用于刺激和记录。电极标测导管通常被放置在左右心房上部、右心室和希氏束。

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国家食品药品监督管理总局

2012-05-24

2016-05-23

2012-07-19/