神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222401754

粤械注准20222401754

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。

由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品、质控品（选配）组成。其中， 磁珠包被物(R1)包被着抗神经元特异性烯醇化酶抗体的超顺磁性微粒；Tris 缓冲液；ProClin 300。 酶标记物(R2)：抗神经元特异性烯醇化酶抗体的碱性磷酸酶标记物；Mes 缓冲液；ProClin 300。 校准品，校准品C1、C2：不同浓度的神经元特异性烯醇化酶抗原冻干品。 质控品（选配），质控品L、H：不同浓度的神经元特异性烯醇化酶抗原冻干品。

用于体外定量测定人血清样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发。

测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天； 校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月；开瓶复溶后，在-20℃±5℃贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。

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无

广东省药品监督管理局

2022-11-09

2027-11-08

2023-02-06: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-02-01: 1、主要组成成分由“由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品、质控品（选配）组成。其中，磁珠包被物(R1)包被着抗神经元特异性烯醇