脊柱后路内固定系统

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注册证编号

国械注许20173460358

注册人名称

国械注许20173460358

注册人住所

彰化县伸港乡溪底村工三路2号

生产地址

彰化县伸港乡溪底村工三路2号

产品名称

脊柱后路内固定系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由矫形用骨钉（椎弓骨钉、螺纹骨钉、防松骨钉和O型骨钉）、固定用骨钉（救援骨钉）、骨板（后方固定骨板和固定骨板）、杆（连接杆、侧杆、横向连接杆和转动式连接杆）、钩（椎弓钩和椎板钩）、钩帽、垫圈、螺帽、固定块（固定块、侧固定块和骶骨固定块）组成，均由符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成。部分产品经表面阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围

适用于脊柱后路内固定，包括椎体骨折，脊椎肿瘤的切除，腰背骨融合术、原因不明性脊椎侧弯症，脊椎的不稳定及退化性疾病。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-11-17

有效期至

2022-11-16