氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

桂械注准20202400025

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桂林市高新区信息产业园D-07号

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氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)

第二类

规格：试剂 10mL×2 校准品 1mL×1；试剂 10mL×2；试剂 20mL×1 校准品 1mL×1；试剂 20mL×1； 试剂 20mL×2 校准品 1mL×1；试剂 20mL×2；试剂30mL×5 校准品 1mL×1；试剂 30mL×5；试剂 50mL×6 校准品 1mL×1；试剂 50mL×6；试剂 75mL×4 校准品 1mL×1；试剂 75mL×4；试剂 90mL×4 校准品 1

试剂：Tris- HCl 100mmol/L、α-酮戊二酸 7.5mmol/L、乳酸脱氢酶(LDH) ＞3KU/L、谷氨酸脱氢酶（GLDH）＞4KU/L、还原型辅酶Ⅰ（NADH）0.45 mmol/L。 校准品：1.成分：硫酸铵； 2.定值：见校准品瓶签； 3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

用于体外定量检测人血浆样本中氨（AMM）的含量。临床上主要用于肝性脑病的辅助诊断。

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的产品有效期为30天。

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广西壮族自治区药品监督管理局

2020-03-24

2025-01-20

同意该企业该产品生产地址由“桂林市九华路东巷4号”变更为“桂林市高新区信息产业园D-07号”。