糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20152400285

注册人名称

京械注准20152400285

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:1;60mL、试剂2:1;20mL，溶血剂:2;90mL 试剂1:2;60mL、试剂2:2;20mL，溶血剂:4;85mL 试剂1:1;45mL、试剂2:1;15mL，溶血剂:3;50mL 试剂1:2;45m

结构及组成

主要组成成分：试剂1：甘氨酸缓冲液 15mmol/L，聚苯乙烯胶乳 0.1%；试剂2：甘氨酸缓冲液 60mmol/L，羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL，鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL；溶血剂：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液 50mmol/L，蔗糖0.5%；校准品(冻干粉)：人全血 ge;50%，糖化血红蛋白（水平1：0～6%、水平2：6～9%、水平3：9～12%、水平4：12～16%）；质控品(冻干粉)：人全血 ge;50%，糖化血红蛋白（水平1：3～6%、水平2：8～12%）。注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异。

适用范围

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）占总血红蛋白（Hb）的百分含量。

产品储存条件及有效期

2℃~8℃避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市食品药品监督管理局

批准日期

2020-02-13