糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20153400802

注册人名称

国械注准20153400802

注册人住所

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

生产地址

郑州经济技术开发区经北一路87号

产品名称

糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒，96人份/盒，288人份/盒。

结构及组成

包被板（包被有糖类抗原19-9单克隆抗体）、酶结合物（含有酶标记糖类抗原19-9单克隆抗体）、样品稀释液（含有牛血清白蛋白）、发光底物A（含氧化剂）、发光底物B（含发光剂和增强剂）、标准品(含有糖类抗原19-9)、洗液、板贴。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于定量检测人血清中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒应于2～8℃储存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-05-19

有效期至

2020-05-18

变更情况

2016-07-05 “生产地址:郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2024-06-11 注册人住所由:郑州经济技术开发区

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