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髋关节假体

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注册证编号
国械注准20213131109
注册人名称
国械注准20213131109
注册人住所
北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼
生产地址
北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼
产品名称
髋关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
髋关节假体产品由股骨柄、股骨头、金属髋臼外杯、髋臼内衬、聚乙烯髋臼(含显影环)、双极头、髋臼螺钉、远端塞及中置器组成。髋关节假体的部件股骨柄、股骨头、双极头外杯、金属髋臼外杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼材料制成;髋臼螺钉由符合GB/T 13810-2017标准规定的的钛合金(TC4)材料制成;聚乙烯髋臼显影环由符合GB 4234标准要求的不锈钢材料(00Cr18Ni14Mo3)制成;髋臼内衬、双极头内衬、双极头卡环、聚乙烯髋臼、远端塞、中置器由符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。产品分为灭菌和非灭菌包装。灭菌产品为辐照灭菌,灭菌有效期为7年。
适用范围
该产品与同一系列髋关节组件配合,作为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-28
有效期至
2026-12-27
变更情况
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无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛的髋关节,以恢复患者的髋关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械髋关节假体的特点之一是其无源设计。这意味着它不需要外部电源或电池来运作。相比于有源植入器械,无源植入器械更加方便,不需要额外的维护和更换电池的麻烦。 该产品通常由多个组成部分组成,包括髋臼杯、髋臼杯固定件、髋臼杯螺纹套、髋臼杯螺纹套固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉固定件等。 根据不同的需要,无源植入器械髋关节假体有不同的类型可供选择。例如,有全髋关节假体和半髋关节假体两种类型。全髋关节假体适用于完全替代髋关节的情况,而半髋关节假体适用于仅替代髋臼或股骨头的情况。 总之,无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有无源设计、多个组成部分和不同类型可供选择的特点。这些特点使得它成为恢复髋关节功能和减轻疼痛的有效工具。
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