微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

注册证信息下载

注册证编号

国械注准20213400936

注册人名称

国械注准20213400936

注册人住所

北京市海淀区三里河路39号10号楼6层601室

生产地址

北京市昌平区中关村科技园区白浮泉北街1号院1号楼-1至6层101三层及六层601

产品名称

微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

管理类别

第三类

型号规格

50反应/盒

结构及组成

酶混合液、PCR反应液、MSI引物混合液、无核酸酶纯水、MSI质控品1、MSI质控品2、ROX500。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中六个微卫星位点（BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27）的不稳定状态，根据微卫星位点不稳定的数量将结直肠癌分为微卫星高度不稳定型（MSI-H）、微卫星低度不稳定型（MSI-L）以及微卫星稳定型（MSS）三种微卫星状态，辅助诊断错配修复（MMR）基因突变的结直肠癌，结合临床其他结果辅助临床医生诊断结直肠癌中的林奇（Lynch）综合征，为及早发现DNA错配修复功能缺陷特征的结直肠癌提供依据。

产品储存条件及有效期

储存条件：-20℃±5℃避光保存。有效期：12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-12

有效期至

2026-11-11

变更情况