尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

川械注准20162400223

川械注准20162400223

成都市高新区天欣路101号

成都市高新区天欣路101号2栋（不包含1楼1-6和1-9）和3栋1楼

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

见注册证附页

试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（Tris） 50.0mmol/L 试剂2 羊抗人白蛋白抗体 3.0g/L～30.0g/L 尿微量白蛋白校准品 牛血清白蛋白 标示值见瓶签 测定系统可溯源至药监部门批准已上市的MAlb测定系统； 不同批号试剂盒中各组分不能互换或混用。

体外定量测定人尿液样本中尿微量白蛋白（MAlb）的浓度。

试剂2℃～8℃密闭避光贮存有效期为18个月，开瓶上机2℃～8℃避光贮存可稳定90天。运输和贮存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

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四川省药品监督管理局

2021-07-08

2026-07-07

有2021年12月30日变更文件:1、包装规格变更为：见注册证附页 2、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。