Dream系列耳背式助听器

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注册证编号

沪食药监械（准）字2014第2460437号

注册人名称

沪食药监械（准）字2014第2460437号

注册人住所

上海市黄浦区人民路885号淮海中华大厦1907-1910室

生产地址

上海市静安区江场三路126号10楼

产品名称

Dream系列耳背式助听器

管理类别

第二类

型号规格

D-FS(110、220、330、440)、D-9(110、220、330、440)、D-m CB(110、220、330、440)，D-FA(110、220、330、440)、D-PA(110、220、330、440)

结构及组成

耳背式助听器由麦克风、数字处理器（DSP）、受话器、编程接口、存储器组成。主要部件清单（见附件）主要技术指标：1、外观应整洁、光滑，表面不应有凹痕、划伤、裂痕、塑料件起泡、变形等现象。2、每个助听器应有唯一性的编号；3、开关操作应方便可靠；4、基本电声参数（2cm3声耦合器）：最大声输出108dB～130dB(偏差不大于±3dB)；最大满档增益31dB～54dB(偏差不大于±5dB)；满档电感（如适用）：98dB～111dB；等效噪声最大不超过30dB；电池耗电1.3mA（不大于标称值120%）。

适用范围

为听力损失患者进行听力补偿。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2014-03-11

有效期至

2018-03-10