甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(速率法)

注册证信息下载

注册证编号

苏食药监械（准）字2014第2400667号

注册人名称

苏食药监械（准）字2014第2400667号

注册人住所

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

生产地址

南京雨花台区西善桥南路108号2号楼

产品名称

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(速率法)

管理类别

第二类

型号规格

50mL/盒 (R1:1×40mL、R2:1×10mL；R1:2×20mL、R2:1×10mL)、100mL/盒(R1:1×80mL、R2:1×20mL；R1:2×40mL、R2:1×20mL；R1:4×20mL、R2:2×10mL)、200mL/盒(R1:2×80mL、R2:2×20mL；R1:2×80mL、R2:1×40mL；R1:4×40mL、R2:2×20mL；R1:4×40mL、R2:1×40mL；R1:8×20mL、R2:4×10mL)、300mL/盒(R1:3×80mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:3×20mL；R1:4×60mL、R2:1×60mL；R1:6×40mL、R2:3×20mL；R1:6×40mL、R2:2×30mL)、160T，400T，800T，1200T

结构及组成

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）检测试剂盒（速率法）由试剂1（R1）：Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液（pH8.0）100mmol/L、双甘肽100mmol/L，试剂2（R2）：甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺150mmol/L组成。基本参数：试剂空白：试剂（盒）在405nm主波长、1.0cm光径下，试剂空白吸光度应≤0.9，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.02；分析灵敏度：试剂（盒）测试220U/L被测物时，吸光度变化率（△A/min）应≥0.1；线性范围：10～450U/L，线性相关系数（r）≥0.990；重复性：批内变异系数(CV)≤10%，批间相对偏差(R)≤15%；准确度：对比实验相关系数（r）≥0.975，相对偏差(R)≤15%。

适用范围

用于人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶含量的体外定量测定。

产品储存条件及有效期

2～8℃避光保存，生产日期起12个月内稳定。开瓶后2～8℃避光保存可稳定1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-12-04

有效期至