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D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
皖械注准20212400300
注册人名称
皖械注准20212400300
注册人住所
合肥市包河工业区上海路1688号
生产地址
合肥市包河工业区上海路1688号电缆7#车间6层
产品名称
D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
10人份/盒、 20人份/盒 、25人份/盒 、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
试剂盒由测试卡、缓冲液和IC卡组成。
其中：测试卡由试纸条和卡壳组成。试纸条由样品垫、NC膜（T线包被有D-二聚体单克隆抗体和C线包被有羊抗鸡克隆抗体）、结合垫（喷有荧光微球标记的D-二聚体单克隆抗体和鸡IGY）、吸水垫以及PVC底板组成。缓冲液：主要成份为PBS缓冲液。
适用范围
本产品适用于体外定量测定人血浆或全血样本中D-二聚体（D-D）的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒4～30℃保存，有效期18个月；检测试剂包装袋开封后2小时内有效，建议1小时内使用。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
安徽省药品监督管理局
批准日期
2021-08-16
有效期至
2026-08-15
变更情况
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