人工膝关节假体—单髁膝关节系统

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注册证编号

国械注准20233131198

注册人名称

国械注准20233131198

注册人住所

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

生产地址

威海市旅游度假区香江街26号

产品名称

人工膝关节假体—单髁膝关节系统

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由股骨髁、胫骨垫、胫骨托组成，股骨髁、胫骨托由符合YY 0117.3铸造钴铬钼合金加工而成；胫骨垫由添加维生素E的高交联超高分子量聚乙烯材料加工而成；植入物用显影棒选用的纯钽材料其化学成分应符合ASTM F560的规定。灭菌包装，股骨髁和胫骨托采用辐照灭菌，无菌有效期四年；胫骨垫采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期三年。

适用范围

作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节单侧髁置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-22

有效期至

2028-08-21