纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（免疫比浊法）

苏械注准20192400763

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苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼

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纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（免疫比浊法）

第二类

规格1：试剂1：1*5mL、试剂2：1*5mL、试剂3：1*5mL； 规格2：试剂1：2*5mL、试剂2：2*5mL、试剂3：1*5mL； 规格3：试剂1：3*5mL、试剂2：3*5mL、试剂3：2*5mL； 规格4：试剂1：5*5mL、试剂2：5*5mL、试剂3：3*5mL； 规格5：试剂1：1×10mL、试剂2：1×10mL、试剂3：1×5mL；规格6：试剂1：2×10mL、试剂2：2×10m

试剂1：0.1%的鼠抗人纤维蛋白（原）降解产物（FDP）单克隆抗体的胶乳颗粒，15g/L的右旋糖酐，0.4%的防腐剂，pH8.3±0.1。 试剂2：100mmoL/L的三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液，1g/L的异噬性抗体阻断剂，25mg/mL牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH7.15±0.1。试剂3：50mmol/L的磷酸盐缓冲液，30mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH7.0±0.1。FDP校准品（选配）：纤维蛋白原降解产物（FDP）抗原，50mmol/L的磷酸盐缓冲液，30mg/mL的牛血清白蛋白（BSA），0.4%的防腐剂，pH7.00，校准品的靶值范围为30μg/mL～50μg/mL，校准品靶值、不确定度等信息详见标签。校准品为冻干品。其中：校准品溯源至日本百奥灵公司（BIOLINKS）的纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法)以及日本百奥灵公司（BIOLINKS）的纤维蛋白(原)降解产物校准品。纤维蛋白原降解产物（FDP）抗原为人源性。

用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白（原）降解产物（FDP）的含量。

试剂1、试剂2、试剂3于2-8℃未开封状态下保存，避免冷冻，有效期为18个月，开封后2-8℃可保存14天。FDP校准品于2-8℃未开封状态下保存，有效期18个月。复溶后，2-8℃保存，有效期8小时。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-28

2024-07-10

2023-06-28包装规格变更 由“规格1：试剂1：1*5mL、试剂2：1*5mL、试剂3：1*5mL； 规格2：试剂1：2*5mL、试剂2：2*5mL、试剂3：1*5mL； 规格3：试剂1：3*5mL、试剂2：3*5mL、试剂3：2*5mL； 规格4：试剂1：5*5mL、试剂2：5*5mL、试剂3：3*5mL； FDP校准品（选配）：1×1mL。”变更为“规格1：试剂1：1*5mL、试剂2：