一次性使用腔镜关节头直线切割吻合器和钉仓

浙械注准20212020017

浙械注准20212020017

浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号

浙江省宁波市海曙区望春工业园区科创北路59号

一次性使用腔镜关节头直线切割吻合器和钉仓

第二类

器身：HTQE-R-190S、HTQE-R-250S、HTQE-R-350S、HTQE-R-190M、HTQE-R-250M、HTQE-R-350M 钉仓： HTQE-RF4520、HTQE-RF4525、HTQE-RF4535、HTQE-RF4538、HTQE-RF4541、HTQE-RF4544、HTQE-RF6020、HTQE-RF6025、HTQE-RF6035、HTQE-RF6038、HTQE-RF6041、HTQE-RF6044、HTQE-RG4520、HTQE-RG4525、HTQE-RG4535、HTQE-RG4538、HTQE-RG4541、HTQE-RG4544、HTQE-RG6020、HTQE-RG6025、HTQE-RG6035、HTQE-RG6038、HTQE-RG6041、HTQE-RG6044

一次性使用腔镜关节头直线切割吻合器和钉仓由器身和钉仓两部分组成。器身由外壳、转换按钮、指示窗口、调节外壳、旋转头限位器、套管、钉仓座、关闭手柄、击发手柄、复位按钮、字轮、抵钉座组成。钉仓由钉仓外壳、钉仓和钉仓保护盖组成。

产品用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合，钉仓可适配本公司电动吻合器产品使用。

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无

浙江省药品监督管理局

2023-05-22

2026-01-07

1.型号、规格：由“器身：HTQE-R-190S、HTQE-R-250S、HTQE-R-350S、HTQE-R-190M、HTQE-R-250M、HTQE-R-350M、HTQE-R-190L、HTQE-R-250L、HTQE-R-350L；钉仓：HTQE-RF4520、HTQE-RF4525、HTQE-RF4535、HTQE-RF4538、HTQE-RF4541、HTQE-RF4544、HTQE-RF6020、HTQE-RF6025、HTQE-RF6035、HTQE-RF6038、HTQE-RF6041、HTQE-RF6044、HTQE-RF7520、HTQE-RF7525、HTQE-RF7535、HTQE-RF7538、HTQE-RF7541、HTQE-RF7544、HTQE-RG4520、HTQE-RG4525、HTQE-RG4535、HTQE-RG4538、HTQE-RG4541、HTQE-RG4544、HTQE-RG6020、HTQE-RG6025、HTQE-RG6035、HTQE-RG6038、HTQE-RG6041、HTQE-RG6044、HTQE-RG7520、HTQE-RG7525、HTQE-RG7535、HTQE-RG7538、HTQE-RG7541、HTQE-RG7544。”变更为“器身：HTQE-R-190S、HTQE-R-250S、HTQE-R-350S、HTQE-R-190M、HTQE-R-250M、HTQE-R-350M；钉仓：HTQE-RF4520、HTQE-RF4525、HTQE-RF4535、HTQE-RF4538、HTQE-RF4541、HTQE-RF4544、HTQE-RF6020、HTQE-RF6025、HTQE-RF6035、HTQE-RF6038、HTQE-RF6041、HTQE-RF6044、HTQE-RG4520、HTQE-RG4525、HTQE-RG4535、HTQE-RG4538、HTQE-RG4541、HTQE-RG4544、HTQE-RG6020、HTQE-RG6025、HTQE-RG6035、HTQE-RG6038、HTQE-RG6041、HTQE-RG6044。”。 2.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***