糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20232401011

注册人名称

湘械注准20232401011

注册人住所

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产）

产品名称

糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50测试/盒；100测试/盒；200测试/盒

结构及组成

产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:含0.1M Tris的分析缓冲液;M:0.4mg/mL已偶联CA19-9抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中;R2:0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的CA19-9抗体溶于0.1M Tris缓冲液中;校准品:CA19-9抗原溶于0.1M Tris缓冲液中;质控品:CA19-9抗原溶于0.1M Tris缓冲液中。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中糖类抗原19-9（CA19-9）的浓度，临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2023-10-24