一次性使用肛肠吻合器

湘械注准20212020148

湘械注准20212020148

湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号

湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层

一次性使用肛肠吻合器

第二类

HRQPPH31、HRQPPH33

一次性使用肛肠吻合器由钉砧、钛钉、环形刀、指示、尾翼、保护片、穿线孔、击发手柄、保险杆、钩线器、扩肛器、荷包肛镜、扩肛器套管组成。

产品主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构，供齿状线上黏膜选择性切除用。

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（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司（2）委托生产截止日期：2026年03月21日

湖南省药品监督管理局

2022-03-28

2026-01-18

变更时间：2022-07-11 变更内容：1、变更申请人住所由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼603-1室”。 变更时间：2021-10-13 变更内容：1、产品型号规格由“QPPH31、QPPH33”变更为“HRQPPH31、HRQPPH33”。 2、变更产品技术要求：详见附件：产品技术要求变更对比表； 变更时间：2022-03-28 变更内容：1.变更申请人住所由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层225室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室12号”。2.变更生产地址由“湘潭经开区雅爱路5号创新创业中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层225室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年03月21日 。