人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

闽械注准20142400004

注册人名称

闽械注准20142400004

注册人住所

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

生产地址

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

产品名称

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒

结构及组成

1、人绒毛膜促性腺激素检测卡：1人份/袋检测线（T线）：鼠抗α-HCG单克隆抗体质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体 2、HCG包被孔：1人份/孔包被荧光微球标记的鼠抗β-HCG单克隆抗体 3、HCG样本缓冲液：规格 25人份/盒 40人份/盒 100人份/盒 500人份/盒装量/数量 6mL/瓶，1瓶 9mL/瓶，1瓶 25mL/瓶，1瓶 25mL/瓶，5瓶

适用范围

本品用于定量检测人血清/血浆样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），可用于育龄妇女早期妊娠的诊断，妊娠正常的监测，宫外孕，葡萄胎的早期诊断以及流产不全。

产品储存条件及有效期

2~30℃，密封干燥，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

福建省药品监督管理局

批准日期

2019-09-18