电凝器件手术器械

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注册证编号

浙食药监械（准）字2005第2250205号

注册人名称

浙食药监械（准）字2005第2250205号

注册人住所

富阳市高桥镇广洋大楼

生产地址

富阳市高桥镇水坞村

产品名称

电凝器件手术器械

管理类别

第二类

型号规格

Φ5×330、Φ5×310

结构及组成

产品由电凝钳和电凝器组成。电凝器按头部形状不同,分钩形、刀形、球形、铲形和针形五种类型。产品中与人体接触的零件采用YY/T 0294.1规定的不锈钢材料制造；产品除头端和高频插头外，其余部位外表面外套PVC等耐高温绝缘套或采取其它绝缘措施；在正常工作状态下，外表面温度不超过41℃；产品的安全要求符合GB9706.1中BF型设备的规定和GB9706.16中规定的高频手术器械应用的互连条件试验。

适用范围

产品主要供腹腔镜手术时电割和电凝腔内组织用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2005-05-12

有效期至

2009-05-11