一次性使用灌肠包

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注册证编号

苏械注准20192140595

注册人名称

苏械注准20192140595

注册人住所

苏州市高新区嵩山路185-27号

生产地址

江苏省苏州市高新区嵩山路185-27号

产品名称

一次性使用灌肠包

管理类别

第二类

型号规格

A型、B型

结构及组成

一次性使用灌肠包结构由A型（A1、A2、A3）B型（B1、B2、B3、B4）两种型式组成；A1型、A2型灌肠包由袋体、肛门管、双向接头、连接导管、夹片、冲洗头和挂带组成；A3型灌肠包由袋体、连接导管、接口、流量调节器、罗伯特夹、冲洗头和吊耳组成；其中肛门管、冲洗头、双向接头、接口、流量调节阀、夹片和罗伯特夹可选配；B1、B2型灌肠包由推杆、套筒、护套、肛门管组成；其中连接导管、肛门管、冲洗头可选配。B3、B4球囊式灌肠包由球囊、套筒、护套、肛门管组成；其中连接导管、肛门管、冲洗头可选配。肛门管和冲洗头根据临床需求可单独销售。一次性使用灌肠包应采用符合GB15593-1995医用输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料、GB/T12670-2008聚丙烯（PP）树脂和GB/T12671-2008聚苯乙烯（PS）材料制成。一次性使用灌肠包经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

供临床冲洗肠道用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2019-06-03

有效期至