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椎体扩张球囊导管

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注册证编号
国械注准20213040450
注册人名称
国械注准20213040450
注册人住所
江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号
生产地址
江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、江苏省武进区南夏墅街道龙翔路5号
产品名称
椎体扩张球囊导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
椎体扩张球囊导管由显影标记、锁定鲁尔接头、球囊、内管、近端管和支撑丝组成,其中显影标记采用符合YY/T 0966规定的Ta材料制成,锁定鲁尔接头采用符合YY/T 0806规定的聚碳酸酯(PC)材料制成,球囊、内管和近端管采用符合ASTM D792/D412规定的聚氨酯(PU)材料制成,支撑丝采用符合GB/T 1220规定的06Cr19Ni10材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用,灭菌有效期为3年。
适用范围
椎体扩张球囊导管用于经皮椎体后凸成形术,通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔。该产品只作为手术工具使用,不可用于植入。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-06-21
有效期至
2026-06-20
变更情况
2022-01-29 “注册人名称:常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:常州华森医疗器械股份有限公司”。
骨科手术器械中的椎体扩张球囊导管是一种常用的手术工具,用于椎体扩张和椎间盘间隙的恢复。下面将对椎体扩张球囊导管进行详细介绍。 椎体扩张球囊导管是一种由高强度材料制成的器械,主要由球囊、导管和扩张器组成。球囊是导管的一部分,通过导管将球囊送入椎间盘间隙,然后通过充气球囊来扩张椎间盘间隙。导管则起到引导球囊进入椎间盘的作用,同时还可以通过导管进行吸引和注入液体。 椎体扩张球囊导管有多种类型,根据球囊的尺寸和形状可以分为不同型号。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态。此外,球囊的材质也有所不同,常见的材质包括聚乙烯和聚氨酯等。 椎体扩张球囊导管的特点是操作简便、安全可靠。它可以通过扩张椎间盘间隙来恢复椎间盘的高度和形态,从而减轻椎间盘压力,缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。与传统的手术方法相比,椎体扩张球囊导管手术具有创伤小、恢复快、并发症少等优点。 总之,椎体扩张球囊导管是一种常用的骨科手术器械,用于椎间盘间隙的扩张和恢复。它具有操作简便、安全可靠的特点,可以有效缓解椎间盘突出引起的疼痛和神经压迫症状。不同型号的球囊适用于不同的椎间盘间隙大小和形态,可以根据患者的具体情况选择合适的型号。
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