经阴道耻骨穿刺内窥镜

国食药监械(准)字2012第3221577号

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西安市高新区长安科技产业园发展大道18号

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经阴道耻骨穿刺内窥镜

第三类

NSJ-I

本产品由内窥镜、穿刺管及牵引器和内窥镜的一次性使用无菌透明穿刺头三部分组成。其中，内窥镜由成像物镜、传像光纤、传光光纤和目镜构成；牵引器（C型和Y型）是穿刺管的附件；穿刺头是以无菌形式提供的一次性使用的医疗器件。产品结构图示见附页。

产品用于在不改变原有治疗机理的前提下,用来替代经阴道实施无张力悬带术治疗女性压力性尿失禁手术的盲视穿刺器。

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1、在编写本系统的注册产品标准并送检产品时(2007年1月),国家药监局《第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则》(2007年11月)尚未发布,当时有效的标准是YY0068-1992 《医用硬管内窥镜通用技术条件》,现此标准已废止,由新的标准取代。为使评审中心的老师可以将型式试验检测报告与注册产品标准的条款和内容逐一对应起来,本次注册申报中,我们报送了2007版注册产品标准,在涉及到系统注册产品标准及与其相关联的内容时,各项申报材料中所有叙述的内容均依照2007版注册产品标准进行描述。为贯彻执行最新有效的法令法规及国家和行业标准,同时我们也报送了按最新国家和行业有效标准及法令法规修订过的2011版注册产品标准,详见本次注册申报材料中《注册产品标准编写说明》中的1.1条,请审核。2、本系统的组成部件之穿刺头,因其质量要求、检验规则等与系统的其他部件相比差异较大,且它们生产、销售和使用的数量方面也无具体匹配关系,详见《注册产品标准编写说明》中的1.2条,因此,我们专门针对穿刺头部件制订了其专有的医疗器械注册产品标准:《内窥镜使用的一次性无菌透明穿刺头》,由本系统的注册产品标准直接加以引用,并作为本次注册报批材料之一,向国家食品药品监督管理局一并呈报,请审核。3、穿刺头的使用说明和注意事项在系统的《产品使用说明书》里给予了详细地叙述,所以,本次注册申报材料中不包含单独的穿刺头说明书,考虑到穿刺头会单独销售和流转使用,因此,在其包装物上需印有其相关的使用说明和标识标志等内容。

国家食品药品监督管理总局

2012-12-10

2016-12-09

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