一次性使用硅胶导尿管

浙食药监械（准）字2013第2660609号

浙食药监械（准）字2013第2660609号

海盐县沈荡镇宋坡东路

海盐县沈荡镇宋坡东路

一次性使用硅胶导尿管

第二类

型号：二腔标准型、二腔妇女用、二腔儿童用、三腔标准型、三腔妇女用、三腔儿童用、二腔开口型、三腔开口型、二腔开槽型、三腔开槽型、单腔标准型、单腔儿童用。规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr

产品由管身、球囊（水囊）、尖部（头部）、排泄锥形接口、充起锥形接口、冲洗锥形接口（可没有）、气阀、塞盖（可没有）、塞子（可没有）组成的有球囊导尿管，或由管身、尖部（头部）、排泄锥形接口、塞子（可没有）组成的无球囊导尿管。儿童用导尿管结构组成中包括不锈钢导丝（可没有）。导尿管的尖部（头部）、管身、球囊（水囊）及各腔接口采用硅橡胶材料制成；产品的细胞毒性反应不大于1级、无致敏和粘膜刺激反应；产品无菌，若采用环氧乙烷灭菌，出厂时环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

本产品适用于医疗单位供临床患者作导尿、膀胱冲洗及泌尿外科手术时的压迫止血用。

1、急性尿道炎； 2、急性前列腺炎； 3、骨盆骨折、尿道损伤试插管失败者。 4、临床医生认为不适宜本产品使用的患者。

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浙江省食品药品监督管理局

2013-08-13

2017-08-12

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