25羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫法）

苏械注准20192401263

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泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

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25羟基维生素D测定试剂盒（荧光免疫法）

第二类

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

主要由检测卡，样本稀释液，标曲卡，说明书，取样滴管（选配）组成。其中，检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL 25羟基维生素D抗原，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人25羟基维生素D单克隆抗体荧光微球结合物。样本稀释液是含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2。

用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的25羟基维生素D（25-OH-VD）的含量。

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-10-15

2024-10-30

2021-10-15产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。”变更为“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。”检测条件、阳性判断值或参考区间变更 由“经过120例正常人群的测试，按照正态分布95%的置信区间，该产品的正常参考区间为27.99~81.81ng/mL。”变更为“经过160例正常人群的测试，按照百分位数统计方法（95%置信区间），该产品的正常参考区间为30.00~80.00ng/mL。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【主要组成成分】组分名称 主要成分 数量 10人份 20人份 50人份检测卡 由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL25羟基维生素D抗原，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人25羟基维生素D单克隆抗体荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋稀释液 含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2 3 mL/瓶*1瓶 6 mL/瓶*1瓶 10 mL/瓶*1瓶标曲卡 / 1个 1个 1个说明书 / 1份 1份 1份取样滴管（选配） / 10支 20支 50支【储存条件及有效期】试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。【参考区间】经过120例正常人群的测试，按照正态分布95%的置信区间，该产品的正常参考区间为27.99~81.81ng/mL。技术要求2.6 稳定性将检测试剂在4℃～30℃的环境中放置12个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5项，结果应符合各项目的要求。3.6 稳定性将检测试剂在4℃～30℃环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5项，结果应符合各个项目的要求。”变更为“【主要组成成分】本产品主要由检测卡，样本稀释液，标曲卡，说明书，取样滴管（选配）组成。其中，检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL 25羟基维生素D抗原，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人25羟基维生素D单克隆抗体荧光微球结合物。样本稀释液是含0.5% BSA（牛血清白蛋白）的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2。【储存条件及有效期】试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。【参考区间】经过160例正常人群的测试，按照百分位数统计方法（95%置信区间），该产品的正常参考区间为30.00~80.00ng/mL。技术要求2.6 稳定性将检测试剂在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5项，结果应符合各项目的要求。3.6 稳定性将检测试剂在4℃～30℃环境中放置18个月后，分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.4、2.5项，结果应符合各个项目的要求。”