抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒（微阵列芯片法）

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注册证编号

国械注准20233400704

注册人名称

国械注准20233400704

注册人住所

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

生产地址

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

产品名称

抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒（微阵列芯片法）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/套

结构及组成

试剂盒A：芯片及盖片；试剂盒B：PCR扩增试剂A、PCR扩增试剂B、对照品、杂交缓冲液。

适用范围

本试剂盒用于定性检测人全血基因组DNA中VKORC1、CYP2C9和CYP2C19，共3个基因的6个多态性位点基因型，分别检测6个多态性位点VKORC1 1639A>G和1173T>C、CYP2C9 1075A>C和CYP2C19 681G>A和636G>A的野生型、杂合突变型、纯合突变型和CYP2C19 806C>T的野生型和杂合突变型。

产品储存条件及有效期

试剂盒A于2℃～8℃避光保存、试剂盒B于-20℃±5℃避光保存，产品有效期为6个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-06-01

有效期至

2028-05-31

变更情况